///

Қай вакцинаны салдырған дұрыс? Спутник-V вакцинасы туралы не білеміз?

2052 рет қаралды
photo: www.inform.kz

Елімізде вакцинаға қатысты рас-өтірігі аралас ақпарат көп болып кетті. Мұның барлығы да,  вакцина мен оның дайындалуы мен сынақтан өткізілу барысы жайында ақпараттың аздығынан деп топшылаймыз. Осы орайда, бүгінде ресейлік Спутник-V вакцинасына қатысты не білеміз деген сауал туады. Біз бұл сауалды Ұлыбритания Йорк университетінің түлегі, Старсбург Университетінде PhD дәрежесін қорғаған (2019), биолог,  Әсел Мұсабековаға қойған едік: 

Әсел Мұсабек, биолог ғалым: СПУТНИК-V ВАКЦИНАСЫН СЫНАУДЫҢ БІРІНШІ-ЕКІНШІ ФАЗАСЫ ӘЛЕМДІК СТАНДАРТТАРҒА САЙ БОЛМАДЫ

Әсел Мұсабекова

– Кез-келген вакцинаны клиникалық сынақтан өткізудің төрт фазасы болады. Ал клиникалық сынаққа дейін, зертханада жасушаға жасалатын сынақ, жануарларға жасалатын сынақ – онда тышқан секілді сүтқоректілермен қоса, маймылдарға да сынақ жүргізілуі керек.  

Клиникалық сынақ басталғанда бірінші фазада оған әдетте бірнеше ондаған адам қатысады. Оның негізгі мақсаты – алғашқы қауіпсіздікті тексеру. Неге? Өйткені, вакцина  – дені сау адамға егілетін препарат. Сондықтан оның қауіпсіздігі маңызы жағынан тиімділігінен де бұрын тұрады және сынақтың осы бірінші фазасына тек дені сау, жас адамдарға ғана қатысады. Екінші фазада  бірнеше жүздеген адамға екпе салынады. Бұл вакцинаның қауіпсіздігін кеңінен тексеру үшін жасалады. Оған түрлі топтағы адамдар, соның ішінде сырқаттану қаупі жоғары адамдар да қатыстырылады. Осылайша, екінші фазада қауіпсіздік кеңінен тексеріледі және бұл тиімділігі жағынан сынаудың алғашқы сатысы. Мұнда антидененің саны, жасушалық иммунитеттің саны – яғни иммунологиялық көрсеткіштер өлшенеді.

Осыдан кейін барып, үшінші фазаға көшеміз. Бұл препаратты  иммуногендік тұрғыда сынайтын кезең, яғни вакцина қалай жұмыс істейтінін, шын мәнінде вакцина сыналып отырған сырқатқа қарсы ағзада иммунитет қалай пайда болатынын сынайтын кезең. Бұған қоса тек үшінші фазада ғана жанама әсерлерінің реактиві туралы ақпарат ала аламыз. Өйткені, мұндай сынаққа мыңдаған адам қатысады. Спутник-V вакцинасын сынауға 40 мың адам, Pfizer-ді сынауға да 40 мың адам қатысты деп хабарланды. Мұнша көп адамды сынаққа қатыстырудың басты себебі – сол кезде ғана аса сирек кездесетін жанама әсерлер немесе аллергияның пайда болуы туралы ақпаратты алуға болады. Адам аз болса, мұндай ақпаратты алу  мүмкіндігі шектеулі болады. Тек, осыдан кейін барып, әдетте тіркеу басталады. Ал, төртінші фаза, бұл тіркеуден өткеннен кейінгі, вакцина нарыққа шығарылғаннан кейінгі зерттеулер.

Алайда, пандемия кезінде бұл ережелердің барлығы да сақталған жоқ. Оны тек, ресейлік  Спутник-V вакцинасын жасау барысында ғана емес, өзге өндірушілер де сақтаған жоқ. Ғылыми қауымдастықтар, пандемия жағдайында тұрғандықтан бұл ережелерге бірқатар өзгерістер енгізуге болады деген шешім қабылдады. Біріншіден жоғарыда аталған сынақ фазалары біріктірілді. Өндірушілердің көпшілігі бірінші және екінші фазаны біріктіре өткізді. Яғни, қауіпсіздік туралы алғашқы ақпарат алынбастан, вакцинаның тиімділігін сынауға кірісті. Дегенмен,  жалпы бірінші және екінші сынақ фазасын біріктіруге болады, бұл дұрыс емес деген сөз емес.

Ал, Спутник-V вакцинасына келер болсақ, оны сынаудың бірінші-екінші фазасы әлемдік стандарттарға сай болмады. Өйткені, алғашқы сынақ фазасында олар бар-жоғы отыздан аса адамға ғана вакцина екті. Ал, бірінші екінші фазасын біріктіре сынақ өткізу туралы мәселе туындағанда отыздан аса адамға екпе салу – бұл тым аз.  Осы сынақ фазасында зерттеу жұмыстарын аяқтап болар-болмастан, Ресей өкіметі Спутник-V вакцинасын тіркеу туралы шешім қабылдады. Содан кейін ғана клиникалық сынақтың ауқымды, үшінші фазасын бастады.

Қатысады деп жарияланған 40 мың адамның белгілі бір бөлігіне вакцина, ал келесі бөлігіне плацебо салынды. Әлемдік стандарт бойынша бұл дұрыс, яғни үшінші клиникалық сынақ фазасы ол «екіжақты шатастыру»  арқылы жүргізіледі, бұл дегеніміз – плацебо алған адамдар да, шын вакцинаны алған адамдар да, тіпті осы сынақты жүргізіп отырған адамдар да, кімге не егілгенін білмеуі керек. Плацебо деген препараттың орнына ағзаға зиянсыз сұйықтық егіледі. Алайда, қазір интернет заманы болғандықтан, клиникалық сынаққа қатысып жатқан адамдар өздерінің бойындағы антиденені өз бетінше өлшеуге кірісіп, жеке зертханада тексеруден өтеді.

Осылайша, антиденеге қатысты сынама нәтижесін алған жандар әлеуметтік желілерде ол туралы ашық жаза бастады.  Зерттеу «екіжақты шатастыру» арқылы жүргізіліп жатса да, адамдар өздерінің шын вакцина алғанын біліп қойды. Өйткені,екі-үш апта өткеннен кейін, адамдардың бойында белгілі бір антидене титрлары қалыптаса бастайды.  Ал, плацебо егілген адамдар, өздеріне зиянсыз сұйықтық егілгенін білмейді, алайда олар да жеке зертханаға сынама тапсыруды бастайды. Алайда, олардың бойында антидене титрлары жоқ болып шықты.  Олар мұны түсінгеннен кейін барып, өз еріктерімен барып вакцина салдырып алды.

СПУТНИК-V ВАКЦИНАСЫНЫҢ ТИІМДІЛІГІ ШАМАМЕН 70%

Сөйтіп, вакцинаны өндіріп жатқан Гамалея институты «екіжақты шатастыру» әдісімен клиникалық сынақ өткізуді тоқтатып, вакцинаның тиімді екеніне көз жеткізгендерін мәлімдеп, плацебо салынған сынаққа қатысушыларға да толықтай екпе салуға шешім қабылдайды. Бұл әрине ешбір әлемдік стандартқа сай келмейді. Өйткені, вакцина салынған және салынбаған адамдарды ең аз дегенде алты ай бойы бақылау керек еді. Алты ай өткен соң олардың барлығына бірдей тексеру жүргізіліп, плацебо алған адамдар мен шын вакцина алған адамдардың арасында кім өзін жақсы сезінеді, кім вирус жұқтырып алғаны анықталуы керек еді. Сонда ғана, зерттеудің нәтижесіне қатысты әділ қорытынды жасап, қандай да бір ақпарат ала алатын едік. Қазір мұндай мүмкіндік жоқ.

Бірақ, дәл қазіргі жағдайда әлемде сыналып жатқан Pfizer болсын Zeneca  болсын, олардың барлығы да клиникалық сынақ өткізу барысында, сынақ жүргізу протоколдарын өзгерткенін жария етті. Олар ресми түрде осындай мәлімдеме жасады. Ал,  Спутник-V вакцинасын сынау барысында да сынақ ережесі өзгерді, алайда бұл туралы ресми мәлім етілген жоқ.

Ал,  енді коронавирусқа қарсы Спутник-V вакцинасының қауіпсіздігіне келетін болсақ, оны сынау барысындағы ақпараттың барлығы әлеуметтік желіде пайда болғаны бір жағынан жақсы болды. Осы клиникалық сынаққа қатысып жатқан адамдар туралы ақпараттар жинақталған телеграм канал бар. Онда клиникалық сынаққа қатысушылар өз бойындағы өзгерістер туралы мәліметтерді жазып отырады. Сондағы мәліметтерге сенсек, Спутник-V вакцинасының тиімділігі шамамен 70%. Ал, Гамелия институты оның тиімділігі 91% деп ресми түрде жария етті.

Алайда, 91% тиімділік – іс жүзінде мүмкін емес көрсеткіш. Өйткені, онда адамның аденовирусы қолданылған.. Бұл аденовирусқа адам бойында шамалы болса да иммунитет бар. Сондықтан, біз жоғарыда аталған телеграм каналдағы ақпаратқа яғни бейресми ақпаратқа сенуге мәжбүр болып отырмыз. Өйткені, дәл осы ақпараттың көмегімен біз бұл вакцинаның жалпы қауіпсіз екеніне көз жеткіздік. Адамдардың көпшілігінде бір тәуліктің ішнде бас ауыру, буындар сырқырау болған,  өзге жанама әсерлер болмаған. Сондықтан, негізі жаман вакцина емес деген тоқтамға келеміз. Дегенмен, өндіруші жария еткен тиімділік көрсеткішінен біршама төмендеу тиімділік көрсеткіші болады деп ойлаймыз.

QAZCOVID-IN ТУРАЛЫ ӘЗІРГЕ РЕЦЕНЗИЯЛАНҒАН ҒЫЛЫМИ ЖУРНАЛДАРДА МӘЛІМЕТТЕР ЖОҚ

Ал, Қазақстандық QazCovid-In вакцинасы қазір клиникалық сынақтың үшінші фазасынан өтіп жатыр. Бірақ, оны дәл қазір, осы үшінші фаза аяқталмастан қолданысқа енгізуге болмай ма, деген сұрақ туатын болса – ол мүмкін емес.

Спутник-V вакцинасының сынақ мерзімінде кемшіліктер болды дегенмен де, ол вакцина туралы ақпарат көп. Сонымен бірге, Ресей бұл вакцинасын көптеген елдерге экспорттап үлгерді. Мысалы, Аргентина осы вакцина бойынша жан-жақты есеп жариялады. Онда, вакцина 200 мыңнан астам адамға егілгені айтылған. Ашық ақпарат көздеріне жарияланған бұл есептен өте жақсы нәтижелер бар екенін білуге болады.

Ал, QazCovid-In туралы әзірге рецензияланған ғылыми журналдарда мәліметтер жоқ. Ал, Спутник-V вакцинасы туралы Ресейдің ресми мәліметтеріне сенбесек те, оны қолданған өзге мемлекеттердің ресми мәліметтеріне сәйкес, бұл вакцинаның тиімділігі анық.

Спутник-V вакцинасына қатысты ақпарат ғылыми журналдарға да жарияланып, оған қатысты рецензиялар жазылды. Ал,  QazCovid-In вакцинасын сынақтан өткізудің алғашқы бірінші-екінші фазасына қатысты да ақпарат жария етілген жоқ. Оның үстіне клиникалық зерттеудің үшінші кезеңі қалай өтіп жатқанын да бақылай алмаймыз. Өйткені, сынаққа қатысып жатқандарға ол туралы ашық жария етуге, әлеуметтік желілерде жазба қалдыруға тиым салынған.

Салыстырмалы түрде айтқанда BionTech ғалымдары жасап шығарған Prizer туралы мәліметтер сынақтың бірінші және екінші фазасында ашық болды. Олар зерттеуін мамыр айында бастаса, сол уақыттан бері аса көп ақпарат жария етілді. Алайда үшінші фазасы туралы да ақпарат аз.

ДДСҰ КОРОНАВИРУСҚА ҚАРСЫ ТЕК PFIZER ВАКЦИНАСЫНА ҒАНА СЕРТИФИКАТ БЕРГЕН

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы COVID-19-ға қарсы сынақтан өтіп жатқан вакциналар туралы ашық деректерді жариялап отыр. Оның сайтынан қай вакцинаның тіркелгені, қай вакцинаның қай клиникалық сынақ фазасында екені туралы ақпарат табуға болады. Алайда, бұл тек ақпарат қана, оның қандай да бір ғылыми артықшылығы жоқ. Сондықтан, вакцинаның әсері туралы жария етілген ақпаратқа баса мән беру керек. Ескеретіні сол, ДДСҰ коронавирусқа қарсы тек Pfizer вакцинасына ғана сертификат берген. Ал,  ДДСҰ-ның  тізіміне енгізілудің сертификат алумен ешбір байланысы жоқ. QazCovid-In сынақтан өткізіліп жатқан вакцина ретінде ДДСҰ тізіміне енген.

Вакцинаны әрбір елдегі дәрілік заттардың сапасына жауап беретін орган тіркейді. Олардың өз стандарттары бар. Ал, егер ол вакцина экспортқа шығарылатын болса, сол экспорталатын елдің сараптамасын өтіп, сол елде тіркелуі керек.

Қазір біздің елімізде жалпы, QazCovid-In-нен бөлек тағы төрт вакцина әзірленіп жатыр. Халық арасында кейде, қаржыны тиімді пайдаланып, бір вакцинаны толық жасап шығаруға неге баса мән берілмейді деген сұрақ туып жатады. Бұл да дұрыс шығар, дегенмен, елімізде биотехнология дамуы керек. Ғылыми жаңалықтар ашылуы керек. Сондықтан, бұл құптарлық жағдай. Дегенмен, клиникалық сынақтардың үшінші фазасын өткізу кезінде, яғни вакцина аса көп адамға егілетін уақытта, аса көп қаражат керек болатынын ескерсек, иә, тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденген бір вакцина жасап шығаруға көңіл бөлген де дұрыс болар ма еді?!

Осы сұхбаттан кейін, еліміздегі Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығымен хабарластық. Бұл орталық елімізге келетін кез-келген дәрілік препаратты сараптамадан өткізіп, оның қорытындысын ДСМ-ге қарасты Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне береді. Тіркеу туралы шешімді осы комитет қабылдайды екен. Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы өкілінің дерегінше, ресейлік Cпутник-V вакцинасының Ресейден әкелінетін бір реттік жеткізіліміне орталық ешқандай сараптама жүргізбейді екен. Өйткені, елімізге бір рет қана әкелінетін препараттар сараптамадан өткізілмейді екен. Өйткені, бұл Денсаулық министрлігінің арнайы шешімімен жүзеге асатын процедура көрінеді. Оның үстіне Денсаулық министрлігі таратқан ақпаратқа сәйкес, бұл вакцина Ресей Федерациясында тіркеуден өтті және бірнеше ай бойы сол елде халықтың осал тобына жататын адамдардың иммунитетін көтеру үшін қолданылып келеді. РФ тікелей инвестициялар қорының дерегінше, бұл вакцинаны алу туралы 50-ге тарта мемлекет өтінім берген және бірнеше ел оны сатып алып қолдануда. Ал, Қазақстан Республикасы үкіметінің 2020 жылғы 15-желтоқсандағы №850 қаулысымен ҚР аумағына әкелінетін COVID-19 коронавирусына  қарсы вакцинаны уақытша мемлекеттік тіркеу ережесі бекітілген. Қарағандыда өндірілетін Cпутник-V вакцинасына Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы сараптама жасайтын болады.

Берік Хайруллин:

ВАКЦИНАНЫ СЫНАҚ МЕРЗІМІ АЯҚТАЛМАЙ ЕГУ МӘЖБҮРЛІГІ ІІ ДҮНИЕЖҮЗІЛІК СОҒЫС КЕЗІНДЕ ДЕ БОЛҒАН

Бұдан кейін, елімізде клиникалық сынақтың үшінші кезеңінен өткізіліп жатқан отандық QazCOVID-in вакцинасына қатысты ақпарат білу мақсатында, осы вакцинаны әзірлеп жатқан  Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институтының профессоры Берік Хайруллин мырзаға хабарластық.

Берік Хайруллин
фото: Время

 

Ол QazCOVID-in вакцинасы бойынша қазір клиникалық сынақтың үшінші кезеңі өткізіліп жатқанын айтты. Алайда, оның қашан аяқталатынын тап басып айту қиын. Өйткені, бұл фазада екпе салынған адамдардың жай-күйі, олардың бойындағы өзгерістер, антидене титрлері бақыланады, салыстырылады және талданады. Сондықтан, бұл вакцина дәл мына уақытта халыққа  ұсынылады деп дөп басып айту қиын. Ал, клиникалық сынаққа қатысып жатқан жандардың кім екенін айтуға және ол адамдардың өз бойындағы өзгерістерді жария етуге тиым салатын арнайы ереже бар. Еске сала кетейік, бұдан бұрын отандық вакцинаны Білім жіне ғылым министрі Асхат Аймағамбетов, Президенттің кеңесшісі Ерлан Қарин және Жамбыл облысының әкімі Бердібек Сапарбаев салдырып, өздерін жақсы сезінетіндерін мәлімдеген болатын.

Берік Хайруллин мырза ресейлік Спутник-V вакцинасына қатысты, ол Ресейде тіркелген вакцина екенін, сондықтан оны қолдануға шектеу болуы тиіс емес екенін айтты. Ал, клиникалық сынақ толыққанды аяқталмастан, вакцинаны жаппай егуге қатысты, мұндай оқиғалар бұрын да болғанын жеткізді. Оның айтуынша, II Дүниежүзілік соғыс кезінде сынақ мерзімі аяқталмастан пенициллинді бірден жаралы жауынгерлерге егуге мәжбүрлік туған. Бірақ, оның нәтижесі жаман болған жоқ, пенициллин осылайша дүниеге келген дейді, Берік Хайруллин.

Денсаулық министрлігінің хабарлауынша, ақпан айының басында Ресейден 20 мың доза көлемінде бірінші партия келеді. 15 ақпаннан бастап, Қарағанды фармацевтикалық кешенінде өндірісі басталатын Спутник-V вакцинасының 90 мың доза көлеміндегі партиясы  тіркелетін болады.  Ал, отандық вакцинаға қатысты QazCOVID-in вакцинасын зерттеудің бірінші және екінші фазасы бойынша, қауіпсіздігі анықталған. SARS-CoV-2 вирусына қатысты вакцинаның жоғары иммунногендік белсенділігі 96% деңгейінде байқалған.

Денсаулық министрлігінің хабарлауынша, ақпан айының басында Ресейден 20 мың доза көлемінде бірінші партия келеді. 15 ақпаннан бастап, Қарағанды фармацевтикалық кешенінде өндірісі басталатын Спутник-V вакцинасының 90 мың доза көлміндегі партиясы  тіркелетін болады.  Ал, отандық вакцинаға қатысты QazCOVID-in вакцинасын зерттеудің бірінші және екінші фазасы бойынша, қауіпсіздігі анықталған. SARS-CoV-2 вирусына қатысты вакцинаның жоғары иммунногендік белсенділігі 96% деңгейінде байқалған.

Еліміздегі коронавирусқа қарсы вакцина жүргізу бойынша қанша қаражат жұмсалатыны туралы Денсаулық Министрлігіне сұрау салдық, жауап күтіп отырмыз. Ал, Мемлекеттік сатып алу порталында оған қатысты дерек таба алмадық. Есесіне, вакцинаны тасымалдау, сақтауға қатысты құрал-жабдықтар бойынша көптеген сауда-саттық жарияланған.

КТК телеарнасы, Жалпы “Спутник V” вакцинасы үшін  бюджеттен 16 миллиард теңге бөлінгенін,  ал 10 миллион қазақстандықты екпемен қамтуға 50 миллиард теңге қарастырылғанын жазыпты.

 

Жауап беру

Your email address will not be published.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Соңғы жазбалар